갈레라 테라퓨틱스 주가 전망 - 최근 하락 이유 -

오늘 소개해드릴 기업은 갈레라 테라퓨틱스입니다. 아래 사진은 갈레라 테라퓨틱스 홈페이지와

연결되어 있으니 투자자라면 한 번쯤 직접 들어가 살펴보는 것을 추천드립니다.

링크: 갈레라 테라퓨틱스 홈페이지

갈레라 테라퓨틱스 기업 개요

갈레라 테라퓨틱스는 항암 치료제를 만드는 임상단계의 바이오 회사입니다. 방사선 치료로 인한 부작용을 줄이고 치료 효과를 높이는 약물을 개발 중입니다. 현재 크게 두 개의 파이프라인이 있으며, 아직까진 판매되는 상품은 없습니다. 

 

갈레라 테라퓨틱스 파이프라인

갈레라 테라퓨틱스는 아바소파셈과 루코소파셈입니다. 위는 두파이프라인의 진행 상황입니다.

 

아바소파셈(Avasopasem)

아바소파셈의 경우 이전에 중증 점막염 치료에 대해 패스트 트랙 개발 의약품 및 혁신 신약으로 지정된 바 있습니다.

방사선 치료를 받는 두경부암 환자 중 대략 70%가 중증 점막염 증상이 나타나는데, 현재 이 증상에 대한 치료약은 따로 없습니다. 보통 대증요법을 통해 중증이 나아지길 기다리는데, 아바소파셈은 이 질환에 대한 3상 임상이 완료됐고, 현재 FDA의 승인을 신청했으나 거절당한 상태입니다. 

루코소파셈(Rucosopasem)

루코소파셈은  췌장암 치료를 위한 약물로 방사선 치료와 같이 할 때 효과가 치료효과가 뛰어나다는 것을 증명하기 위해

임상 연구 중이며, 현재 2상 진행중입니다. 현재 FDA로부터 희귀 의약품 지정을 받았습니다.

 

갈레라 테라퓨틱스 하락 이유

우선 최근 FDA로부터 CRL. 즉 승인 거부를 받았습니다. 이로 인해 주가가 많이 빠졌습니다. 

우선 아래는 아바소파셈 3상 결과입니다. 

중증 점막염에 대한 발생률이 아바소파셈은 53.8%, 위약은 64%로 유의미한 차이를 보이지 않습니다.

 

 

사망률은 아바소파셈 8.3%, 위약군은 6.02%로 사망자가 더 많은 것을 볼 수 있습니다.

 

 

출처 - 갈레라 테라퓨틱스

전반적인 데이터 값입니다. 치료기간을 대폭 줄여줘 효과가 있는 것으로 보이나 중증 발생률에 유의미한 차이를 보이지 않습니다.

과거 2b상 결과가 좋아 혁신치료제로도 지정을 받았지만, 3상결과가 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않습니다.

임상결과 중 치료기간이 짧아진다는 결과가 있어 효과가 있긴하나 FDA 승인 나기에는 부족한 것으로 보입니다.

이외에도 안전성 면에서도 의미있는 차이가 없습니다.

 

갈레라 테라퓨틱스 주가 전망

현재 FDA에 Type A회의를 모색 중입니다. 이는 아직 아바소파셈을 버리진 않은 것으로 보이지만, 3 상의 결과가 

좋지 못해 재승인까지 많은 시간이 필요할 것으로 보입니다. 추가적인 임상실험도 해야되고 또 승인이 거절될 수도 있어

좋은 상황은 아닌 것으로 보입니다. 구강 점막염은 4단계로 나뉘는데, 이중 중증(3~4단계)에 대한 결과라 향후 예방 단계로 쓰일 것인지도 지켜봐야 할듯합니다. 

 

현금가용년수가 낮아 부족한 운영자금을 어떻게 해결할지 의문입니다. 주가가 낮아 오퍼링이 효과적이지 않을뿐더러

현재 FDA 승인 거절로 매력도도 낮아 추가적인 파트너십이나 라이센싱도 힘들 것으로 보입니다. (기존 로열티 많음)

 

호재로는 1년간 꾸준히 내부자가 주식을 사들였다는 것인데요. 7월이 마지막이긴 하지만, 나름 기대를 걸었던 거 같습니다.

네이버 증권

현재 0.26달러로 주가는 계속 빠지고 있는 추세입니다. 한동안은 이 추세가 이어질 것으로 보이며, 투자를 고려하시는 분은 추가적인 임상결과가 나오거나, 운영자금을 확보한 기사를 본 후 들어가시는 것을 추천드립니다. 

그전까지는 한화 300원선도 깨질 수 있을 것으로 보입니다.